经皮外周神经刺激治疗慢性腰背痛2例持

文章来源：PainPracticetheOfficialJournalofWorldInstituteofPainMar14.编译：林彦达医院疼痛科

慢性腰背痛（LBP）影响了大约美国总人口10%的人群，是导致美国成年人口功能障碍的首要原因，这里的功能障碍包括影响日常活动及降低生活质量。虽然目前存在许多治疗慢性腰背痛的选择，但由于镇痛药物和理疗方式往往难以长期维持满意的镇痛效果，所以目前仍然需要非阿片类且微创的治疗方式来缓解LBP患者的疼痛，及改善功能状态。而目前的现状为患者多在寻求介入、及其他创伤更大的手术或神经损毁治疗（如麻醉类药物和激素注射、鞘内注射、射频消融、脊髓电刺激、手术），这些方式也有其各自的风险及并发症。而传统的外周神经刺激（PNS）由于技术受限，及较高的并发症发生率，在实现起来具有挑战性。针对目前存在的缺点，如电极移位、折断、感染、花费高、创伤大，PNS的系统也进行了多次改进。经过特别改进的螺旋电极（MicroLeadTM;SPRTherapeutics,Cleveland,OH,U.S.A．）,提升了安全性并降低了并发症的概率，将有可能克服以前PNS系统的缺陷。

以往曾有研究对PNS治疗慢性肩痛的效果进行了分析，显示在短期治疗后大部分患者获得了良好的疗效，并且维持了较长时间。所以，经皮PNS治疗也有可能对慢性LBP取得同样的效果。方法

本报道通过2例LBP患者的具体情况对一种新式的微侵袭短期经皮PNS治疗慢性腰背痛及功能障碍的可行性进行了调查。入选患者由美国食品和药品管理局(FDA)的调查设备招募，并在所有的调查研究开始前，取得伦理委员会（QuorumIRB,SeattleWA,U.S.A.）的批准以及患者签署的书面同意书。

所招募的LBP患者疼痛部位限于腰背部（无下肢放射痛），疼痛时间超过3个月。所有患者在治疗前通过检查来确定符合入组标准，并且至少接受过1个月的治疗史。入组患者每天根据0-至10-分的数字等级量表（简明疼痛调查表的问卷#5;BPI-5）记录疼痛的情况，入组患者的疼痛需≥4分。患者存在以下情况将会被排除：其他严重原因导致的继发LBP、腰背部外伤史、腰椎手术史、治疗前3个月内感染史及6个月内射频消融治疗史（可能损伤神经，影响PNS效果）、有未决诉讼、对粘合剂过敏、体内有植入的神经刺激器或起搏器/除颤器、或Beck抑郁量表≥20分（BDI-II）。在调查的可行性节段，特殊的诊断方式或之前的治疗方式都不被要求；然而，两名患者在之前都有无效的治疗经过。本病例报道中的两名患者是最先完成治疗后的长期随访的，而在此期间病例的招募的治疗后的随访均在进行中。

经过1周的术前准备，患者在治疗前进行双侧的电极植入-患者在俯卧位并消毒状态下，将两枚连接好微电极的20-gauge导引器置于患者疼痛最明显节段的棘突两侧（两名患者均为L4节段）。通过超声根据已知解剖标志物的引导（如棘突、横突、椎旁肌），将微电极置于椎板后方1-2cm，大约为背根内侧支走形的区域（皮下4-5cm）。放置的电极可以刺激到多裂肌和关节突关节前方的椎间孔处走行的背根内侧支。通过超声观察到电极可引起多裂肌收缩及患者自身的感觉证实电极的位置正确。治疗期间，移走导引器的导丝，保留电极（一个月）。电极的体外部分通过防水敷料覆盖，并连接随身携带的便携刺激器（SPRINTPNS系统；SPRTherapeutics）。刺激参数根据背根内侧支所需的参数设定，旨在引起多裂肌收缩（频率=12Hz，占空比=50%），同时患者可以根据自己的感觉在既定的范围内调节强度（振幅=13-20mA，脉冲宽度=15-us）。1个月内，患者每天接受6小时刺激治疗，可以保持日常的生活活动，但不能接受术前已服用药物以外的LBP治疗方式（如理疗）。

患者要记录每天的疼痛强度和镇痛药使用情况，每周回诊所一次对疼痛、功能障碍及副反应的情况进行评估。治疗结束后（endoftreatment,EOT），停止刺激并移除电极。治疗开始以后的3个月内，对患者每个月进行一次电话随访。评估内容包括患者治疗前及随访期间的功能障碍情况（OswestryDisabilityIndex[ODI评分]）、疼痛干预（BPI-9）、患者整体印象改变（PGIC）、抑郁情况（BDI-II）。

结果

在整个治疗期间，患者电极没有出现移位和损坏的情况，唯一的不良事件为1名患者出现了皮肤刺激，在使用无乳胶敷料后缓解。病例1

该患者表现为双侧非特异性腰背痛，并有9年病史。在规律服用非甾体类抗炎药及接受推拿、按摩和针灸治疗的情况下，疼痛程度仍有4.9分，而在治疗开始后的4个月内，疼痛程度有明显的缓解并维持在较低的水平。在短期治疗结束时，患者1的平均疼痛水平相比治疗前缓解了45%，在治疗后1周时缓解了74%。而在治疗结束的4个月后，该患者的平均疼痛程度已降至1分，相比治疗前缓解了79%。此外，最痛时的疼痛程度（BPI-3）相比治疗前也有改善：短期治疗后缓解了25%，治疗结束后1周时缓解了68%。该患者在治疗前服用非甾体类抗炎药物（每周mg布洛芬，mg萘普生），在治疗结束时，药量明显减少（减少了81%，每周mg布洛芬），并在治疗结束后4个月内一直维持在该水平。治疗刚开始节段，患者1的ODI评分显示有轻微的功能障碍，而在治疗和随访期间已恢复至正常水平，并且能够继续工作。抑郁方面，从治疗前的轻度抑郁到治疗结束时，BDI-II评分降低为0分，并在整个随访期间维持在轻度抑郁水平。此外，PGIC评分显示患者的生活质量方面有明显提高。满意度调查方面，患者认为神经刺激疗法比口服药物更为有效，并表示如疼痛复发，愿意再接受一次神经刺激治疗。病例2

患者2存在腰椎间盘的退行性改变，在治疗前有15年的双侧腰背痛史。在口服阿片类和非甾体类抗炎药物、以及接受理疗、按摩、表面电刺激的情况下，该患者在治疗前的疼痛程度仍为4.7分。在治疗后，平均疼痛程度（BPI-5）明显降低（79%），并在随后的4个月随访时间里保持该水平。同样地，整个治疗和随访期间的最痛程度（BPI-3）相比治疗前下降了85%。用药情况方面，患者治疗前同时服用阿片类及非甾体类抗炎药物（每周mg他喷他多、mg加巴喷丁，及14片双氯酚钠），经过治疗，在整个随访期间，患者停用了所有的阿片类药物，并明显减少了非甾体类抗炎药物的用量（治疗结束时用量减少85%，仅为每周6片双氯酚钠）。该患者在治疗前存在严重的功能障碍，在治疗结束时已有明显改善（ODI评分≥10），并在随后随访期间维持在正常水平。疼痛对生理功能和日常生活的干扰情况（简明疼痛调查量表问卷#9，BPI-9）在治疗后明显改善（治疗结束时减少83%，治疗后4个月内减少87%）。此外，患者2治疗前有轻度抑郁，（BDI-II），治疗结束时已经降至0。PGIC量表提示，该患者生活质量的改变为“改善非常明显”。并且患者表示，相比药物和资料，更倾向于神经刺激治疗，如果疼痛复发，愿意再次接受刺激治疗。

讨论

这两例患者的治疗结果显示了PNS技术的应用前景，并提示脊神经背根内侧支的短期经皮PNS治疗可以长时间缓解LBP患者疼痛及改善功能状态，还可以减少镇痛药的用量，甚至停用。经过一个月的治疗，两名患者的平均疼痛程度明显降低，并在治疗后的四个月内一直保持较低水平。相比治疗前，平均疼痛程度缓解了79%，镇痛药的用量也明显较少。可见，短期的经皮PNS治疗可以达到长期的疼痛缓解效果。

功能改善方面，在治疗结束时两名患者的ODI评分都下降了50%以上。其中一名患者在治疗前有严重的功能障碍，而随访期间已经恢复至正常范围。此外，刺激治疗同样改善了患者2的疼痛对日常生活和生理功能的干扰（83%，BPI-9）。同样，PGIC评分显示患者的生活质量也得到了明显的改善。两名患者镇痛药物用量的减少也能证明经皮PNS治疗对疼痛的长期效果。治疗结束时，非甾体抗炎药的平均用量下降了83%（n=2），患者2停用了所有的阿片类药物（n=1）。在治疗后的4个月内，两名患者的阿片类药物和非甾体类抗炎药物用量明显减少并维持在该水平（分别为%和74%）。这些结果说明PNS治疗可以作为镇痛药物的替代选择，明显减少阿片类及非甾体类药物的用量。此外，PNS也可以作为神经损毁手术及其他不可逆治疗的替代选择，如腰椎射频消融术，该手术损毁了神经的信号传导，而在PNS治疗中，这一过程是可逆的。对治疗的满意度方面，两名患者均表示相比其他治疗措施，他们更倾向于神经刺激治疗。

这些发现与之前关于PNS的报道结果一致，该报道中，患者在接受6周治疗后疼痛明显缓解，并在治疗后长期内保持该水平。此外，在治疗后的至少8个月内，患者的活动能力和功能情况有明显的恢复。有研究曾报道经皮PNS对其他肌肉骨骼型疼痛（如慢性肩痛）也有长期缓解疼痛及改善功能的作用。关于该方法长期镇痛机制的一种假设为中枢敏化的调制，肌肉收缩时肌梭和Golgi腱器官传入的信号可以引起传导通路中神经元细胞膜电位改变。这种机制不仅能降低疼痛，还能在治疗结束后保持这一效应。此外，待所有入组患者的随访结束后，将会有所有结果的分析发表出来。

经皮PNS为短期神经刺激治疗疼痛提供了一种新的方式。传统的PNS需要神经外科手术将电极植入目标神经周围，这也极大地限制了这一方式的开展。此外腰背痛的PNS治疗还因为较高的并发症率而受限（如曾有报道13名传统PNS治疗的患者中共有21枚电极发生了移位）。而经过改进的经皮螺旋式电极则在安全性上获得了极大的提高，相比其他刺激电极，并发症的几率大大减少。传导疼痛的外周神经区域刺激（peripheralnervefieldstimulation，PNFS)将电极置于皮下组织内（皮下1-1.5cm，本文中为皮下4-5cm）。与PNFS相比，短期经皮PNS治疗作用于特定的神经，效果更为准确。加之其创伤小、治疗周期短的特点，使得这一方式有着更广阔的应用前景。